バイオセパレーション

バイオ医薬品精製を強力にサポート

バイオ医薬品は細胞等の培養によって生産されるため、製造プロセスは多段階にわたり、生産コストもあがります。その製造プロセスは、培養等のアップストリームプロセスと分離精製等のダウンストリームプロセスに大別されます。さらに、ダウンストリームプロセスのクロマトグラフィーによる精製プロセスは初期精製(キャプチャー)、中間精製、最終精製(ポリッシング)の3段階に分けられます。各段階では、その目的に応じた分離剤(担体、充填剤)やクロマトグラフィーシステムが使用されます。ワイエムシィではバイオ医薬品精製の低コスト化を実現する分離剤やクロマトグラフィーシステムなどお客様のニーズに応じた製品・サービスを提供します。

バイオ医薬品の精製工程

初期精製 目的 タンパク質の濃縮
手法 アフィニティークロマトグラフィー
イオン交換クロマトグラフィー
疎水クロマトグラフィーなど
求められる性能 高い処理能力
スケールアップが容易
中間精製 目的 大部分の夾雑タンパク質の除去
手法 イオン交換クロマトグラフィー
サイズ排除クロマトグラフィー
疎水クロマトグラフィーなど
求められる性能 高分離能
スケールアップが容易
最終精製 目的 微量の夾雑タンパク質の分離
手法 サイズ排除クロマトグラフィー
イオン交換クロマトグラフィー
逆相クロマトグラフィーなど
求められる性能 高分離能

ダウンストリームプロセスの精製はお任せください!

バイオ医薬品精製用の製品として分離剤(担体、充填剤)、ガラスカラムなどの分取カラム、分取クロマトグラフィーシステムなどをラインナップしています。用途に合わせて分離剤、システムの組み合わせをご提案します。

  製品名 対応分取システム
イオン交換担体
サイズ排除充填剤
逆相充填剤

バイオ医薬品の品質管理

抗体医薬などのバイオ医薬品は、培養細胞で生産されることが多く、低分子医薬品と比較すると変性しやすいため、製剤中には宿主細胞由来の不純物や目的物質由来の不純物なども含まれます。品質管理においては、目的物質が変化してできた有効成分以外のアイソフォームなどの分離も必要となり、高性能のカラムが望まれます。ワイエムシィでは、高分離能でロット間再現性も良好な、イオン交換カラムや逆相カラムなど、品質管理に有効なカラムをラインナップしています。

  製品名
イオン交換カラム
水系SEC用カラム
HIC用カラム
逆相カラム

受託精製サービス

GMPに対応した医薬品精製プラントでラボスケールからプラントスケールまで、クロマトグラフィーによる精製に対応します。

技術資料

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